Гомеопатические продукты и практики: оценка доказательств и обеспечение согласованности в регулировании утверждений в медицине ЕС
Резюме
EASAC, Научный Консультативный Совет Европейских Академий наук, публикует это Заявление, опираясь на недавние работы его членов академий для укрепления критики медицинских и научных утверждений в отношении гомеопатических препаратов. Анализ и выводы основаны на уже опубликованных научно обоснованных оценках авторитетных и беспристрастных органов. Фундаментальное значение легализации и поддержки потребительского выбора требует, чтобы потребители и пациенты были снабжены научно обоснованной, точной и четкой информацией. Поэтому важно внедрить стандартизированный, основанный на знаниях нормативно-правовой базы подход, затрагивающий эффективность продукта, безопасность, качество и конкретную рекламную практику по всему Европейскому союзу (ЕС).
Наше Заявление рассматривает следующие вопросы:
Научные механизмы действий — где мы заключили, что утверждения гомеопатии недостоверны и несовместимы с установленными научными концепциями.
Клиническая эффективность — мы признаем, что эффект плацебо может появиться у отдельных больных, но мы согласны с предыдущей обширной оценкой, которая заключила, что нет известных заболеваний, для которых имеются достоверные, воспроизводимые доказательства того, что гомеопатия является эффективным средством помимо эффекта плацебо. Существуют похожие сомнения по информированному согласию пациента и по безопасности; последние связаны с плохим контролем качества при приготовлении гомеопатических средств
Продвижение гомеопатии — мы отмечаем, что задержка в поисках научно обоснованной медицинской помощи может представлять значительный ущерб для пациента, а также существует риск подрыва доверия пациентов и общественности в природу и значение научного обоснования.
Ветеринарная практика — мы аналогичным образом заключаем, что нет никаких строгих доказательств для обоснования использования гомеопатии в ветеринарной медицине, и это особенно важно, когда такие продукты используются вместо научно-обоснованных лекарственных средств для лечения инфекции у сельскохозяйственных животных.
Мы делаем следующие рекомендации.
1. Следует определить последовательные нормативные требования для демонстрации эффективности, безопасности и качества всех продуктов, предназначенных для человека и ветеринарной медицины, которые должны основываться на объективных и поддающихся проверке доказательствах, соизмеримых с природой сделанных утверждений. В отсутствие этих доказательств продукт не должен быть одобрен или зарегистрирован национальными контролирующими органами как лекарственное средство.
2. Системы общественного здравоохранения, основанные на доказательных принципах, не должны возмещать (материально - прим. ред.) гомеопатические препараты и практики, если они не продемонстрировали свою эффективность и безопасность путем тщательного тестирования.
3. Состав гомеопатических средств должен быть маркирован аналогично, как и для других медицинских продуктов: то есть, должен быть точным, четким и простым в описании ингредиентов и их количества в составе препарата.
4. Реклама и маркетинг гомеопатических продуктов и услуг должны соответствовать установленным стандартам точности и ясности. Рекламные заявления об эффективности, безопасности и качестве не должны производиться без очевидных и воспроизводимых доказательств.
Содержание
1 Введение
2 Текущий статус гомеопатии: рынок, нормативные акты и перспективы
2.1 Статистика рынка
2.2 Регуляторные позиции
2.3 Предыдущие работы академий и других организаций
3 Ключевые вопросы по оценке и предоставлению доказательств
3.1 Научная недостоверность заявлений
3.2 Клиническая эффективность и эффекты плацебо
3.3 Контроль качества и безопасность
3.4 Применение в ветеринарии
3.5 Требования к маркировке и маркетингу
3.6 Общественное участие
4 Заключения и рекомендации
Приложение 1 Рабочая группа Научного Консультативного Совета Европейских Академий наук
Ссылки
|
EASAC - Научный Консультативный Совет Европейских Академий - образован национальными академиями наук государств-членов ЕС, чтобы они могли сотрудничать друг с другом в предоставлении консультаций европейским регуляторным органам. Таким образом, он обеспечивает возможность коллективному голосу Европейской науки быть услышанным. Научный Консультативный Совет Европейских Академий (НКСЕА) был основан в 2001 году в Шведской Королевской Академии Наук.
Его миссия отражает мнение академий о том, что наука занимает центральное место во многих аспектах современной жизни и что оценка научной значимости является предпосылкой для разумной выработки политики. Это мнение уже подкрепляет работу многих академий на национальном уровне. Учитывая растущее значение Европейского Союза как политической арены, академии признают, что объем их консультативных функций должен выходить за пределы страны и охватить и европейский уровень. Часто бывает, что транс-европейская группа может быть более эффективной, чем орган из одной страны. Таким образом, академии Европы сформировали НКСЕА, чтобы они могли выражать общее мнение с целью продвижения науки в политику на уровне ЕС.
Через НКСЕА академии сотрудничают друг с другом, чтобы предоставлять независимые, экспертные, основанные на фактических данных рекомендации о научных аспектах государственной политики для тех, кто вносит или влияет на политику в европейских учреждениях. Основываясь на членствах и сетях академий, НКСЕА обращается к лучшей европейской науке при выполнении своей работы. Его взгляды строго независимы от коммерческой или политической предвзятости, и он открыт и прозрачен в своих процессах. НКСЕА стремится предоставлять советы, которые являются понятными, актуальными и своевременными.
НКСЕА охватывает все научные и технические дисциплины, а его эксперты привлекаются из всех стран Европейского Союза. Он финансируется академиями-членами и контрактами с заинтересованными организациями. Эксперты – члены рабочих групп НКСЕА – работают бесплатно. У НКСЕА нет коммерческих или деловых спонсоров.
Деятельность НКСЕА включает в себя предметные исследования научных аспектов правовых вопросов, обзоров и рекомендаций по конкретным политическим документам, семинары, направленные на выявление современного научного мышления по основным вопросам политики или на брифинге лиц, определяющих политику, и краткие, своевременные заявления по актуальным темам.
Совет НКСЕА насчитывает 29 отдельных членов - высококвалифицированные ученые выдвинутые каждой из национальных академий наук государств-членов ЕС, Европейской Академией и ALLEA (Все Европейские Академии). Также представлены Национальные Академии Наук Норвегии и Швейцарии. Совет поддерживается профессиональным Секретариатом, расположенным в Леопольдине, Национальной Академией Наук Германии в Галле (Заале) и Брюссельским офисом Королевских Академий Наук и Искусств Бельгии.
Чтобы узнать больше о НКСЕА, посетите веб-сайт - www.easac.eu - или свяжитесь с Секретариатом НКСЕА по адресу secretariat@easac.eu
|
Введение
Гомеопатия представляет собой концепцию для производства и использования различных сильно разбавленных продуктов для лечения болезней, которая была создана в 1796 году Самуэлем Ганеманом. Его учение было основано на «Подобное излечивается подобным» - исходя из этого, вещество, которое вызывает симптом заболевания, обычно и используется для лечения этого же симптома. Второй центральный принцип – «закон о бесконечно малых», который включает в себя процесс последовательного разбавления и перемешивания (встряхивания), который, как утверждается, усиливает эффективность. Некоторые практикующие гомеопаты утверждают, что гомеопатия работает путем стимуляции тела для самоизлечения.
Многие ученые и врачи весьма критичны к заявлениям о гомеопатических препаратах и их применении и рассматривают объяснения их эффективности как научно неправдоподобную.
Научный Консультативный Совет Европейских Академий Наук публикует данное Заявление, чтобы укрепить и подтвердить эту обширную и хорошо обоснованную критику, а также для поощрения и поддержки (1) регуляторных органов в ЕС в принятии научно обоснованного подхода к оценке утверждений для гомеопатии и (2) всех тех, кто заинтересован в стимулировании лучшего участия общественности в обсуждении этих спорных вопросов, а также в улучшении прав потребителя на корректную информацию. При подготовке нашего заявления, Научный Консультативный Совет Европейских Академий Наук опирается на уже проделанную работу членами своих академий,1 в частности, на Шведскую Королевскую Академию Наук. Наше Заявление подготовлено с помощью экспертов Рабочей группы (приложение 1), члены которого были назначены составом академий Научного Консультативного Совета Европейских Академий Наук.
Мы решили, что наша задача была не в том, чтобы переосмыслить все имеющиеся утверждения (за или против) для гомеопатических препаратов, а опереться на научно обоснованные оценки, выполненные другими авторитетными и беспристрастными органами. Наша цель – не добиваться запрета гомеопатических препаратов, и мы признаем фундаментальную важность разрешения и поддержки потребительского выбора. Скорее, мы стремимся изучить аспекты права для обеспечения осознанного выбора пациента с упором на «надлежащим образом проинформирован» и для достижения стандартизированной базы знаний, достоверной нормативно-правовой базе и практике рекламы по всему ЕС, которую можно справедливо применять для всех лекарственных средств, независимо от их происхождения и механизмов действия. Нормативные процедуры имеют решающее значение для здоровья и должны быть основаны на научных знаниях.
|
Вставка 1
Более широкие стратегические вопросы, касающиеся комплементарной и альтернативной медицины (КАМ) (в том числе гомеопатия)
В заявлении, опубликованном в 2015 году, Постоянный Комитет Европейских Врачей (ПКЕВ)2 выразил глубокую озабоченность повсеместным отсутствием правовых гарантий для пациентов, которые выбирают комплементарную* и альтернативную медицину (КАМ); эти продукты, в основном, не регулируются во многих государствах-членах ЕС и могут представлять значительный риск для здоровья и безопасности пациентов. Постоянный Комитет Европейских Врачей (ПКЕВ) сообщил, что необходимы правовые меры для предотвращения использования необоснованных обещаний с помощью вводящей в заблуждение рекламы распространителями альтернативных методов и процедур.
(*Комплементарная медицина - все виды альтернативных направлений медицины, которые применяются в здравоохранительной практике совместно с официально признанными методиками – прим. ред.)
Спонсируемая Европейским Комитетом в рамках седьмой рабочей программы проект CAMbrella направлен на разработку «дорожной карты» для будущих европейских исследований комплементарной и альтернативной медицины (КАМ). Проект делает вывод, что «в целом, комплементарную и альтернативную медицину следует рассматривать в том же научном ключе, которые применяются к медицинским исследованиям...». Одно из направлений работ CAMbrella заключалась в оценке потребностей граждан с точки зрения доступа к комплементарной и альтернативной медицине (КАМ), доступа к информации о КАМ и качество медицинской помощи. Этот анализ показал, что в этике здравоохранения по отношению к КАМ существует несколько дилемм и неясностей, но было рекомендовано, что этика здравоохранения должна относиться к КАМ так же, как к другим видам медицинской помощи (Nissen et al. 2013). Этические вопросы по КАМ рассматриваются подробно в недавнем Специальном выпуске журнала Bioethics (Smith et al. 2016).
В Традиционной стратегии медицины на период 2014 – 20234 Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) ставит целью развивать последовательность и согласованность между странами. Приоритеты ВОЗ включают в себя продвижение эффективности, безопасности и качества традиционной медицины путем расширения базы знаний, поддерживая терапевтически обоснованное использование соответствующих традиционных лекарств практикующими врачами и потребителями. Хотя стратегия ВОЗ упоминает антропософскую медицину и гомеопатию, она уделяет им мало внимания (по сравнению с растительными лекарствами, например) и не объясняет, как её (ВОЗ – прим.ред.) приоритеты будут выполняться в этих категориях. Можно сделать вывод о том, что ВОЗ должна выработать отдельный, более скептичный взгляд на утверждения и имеющиеся доказательства, подтверждающие эти утверждения, для различных категорий традиционной медицины.
|
1 Эта тема является актуальной во всем мире. Например, Российская Академия Наук недавно опубликовала Заявление с заключением, что гомеопатия не имеет научной базы и небезопасна, http://klnran.ru/2017/02/memorandum02-homeopathy.
2 Позиционный документ Постоянного Комитета Европейских Врачей по поводу комплементарного и альтернативного лечения, принятый Советом Постоянного Комитета Европейских Врачей 23 мая 2015, ПКЕВ 2013/130, www.cpme.eu/cpme-position-paper-on-complementary-and-alternative-treatments/.
3 Окончательный отчет Cambrella, пан-европейская исследовательская сеть по комплементарной и альтернативной медицине, 1 июля 2013 и документы индивидуального рабочего пакета, www.cambrella.eu.
4 www.who.int/medicines/publications/traditional/trm_strategy14_23/en.
Наши рекомендации адресованы регуляторным органам ЕС и государствам-членам, членам нашей Академии и другим научным и медицинским сообществам и всем тем, кто несет ответственность за информационно-пропагандистскую деятельность и информирование для участия общественности. Наш настоящий фокус сосредоточен на гомеопатии, но в наших предварительных обсуждениях НКСЕА, мы рассматривали, должны ли мы расширить зону ответственности для охвата и других продуктов комплементарной и альтернативной медицины (КАМ), например, расширить область деятельности для включения растительных лекарств и пищевых добавок. Другие продукты КАМ также могли бы быть включены в рассмотрение, так как имеются проблемы, выраженные многими научными и медицинскими сообществами, связанные с отсутствием доказательной базы и несоответствием системе оценки продукта в ЕС, которая могла бы подчеркнуть безопасность (безвредность) продукта, но не его эффективность (см. вставку 1 для дальнейшего обсуждения). Рабочая группа заметила, что требования для гомеопатии были достаточно отчетливыми для того, чтобы гарантировать отдельное и фокусированное изучение, хотя это Заявление будет также относиться к вопросам, которые могут иметь отношение к более широкому рассмотрению практик комплементарной и альтернативной медицины (КАМ).
2.Текущий статус гомеопатии: рынок, нормативно-правовые акты и перспективы
2.1 Статистика рынка
По данным группы гомеопатических производителей ЕКГАЛП (Европейская Коалиция Гомеопатических и Антропософских Лекарственных Препаратов, ECHAMP, www.echamp.eu) в 2015 году рынок гомеопатических и антропософских лекарственных средств в ЕС составил более 1 млрд. евро. Этот рынок растет на 6% в год и составляет 7% от общего рынка лекарственных препаратов, продающихся без рецепта в ЕС. Рынок гомеопатических препаратов США больше (превышает $3 млрд. в 2015 году) и, по данным анализа, рынок гомеопатии во всем мире будет проявлять значительный ежегодный рост до 2024 года (Transparency Market Research, TMR 2016).
В ЕС, по данным Европейской Коалиции Гомеопатических и Антропософских Лекарственных Препаратов, в секторе гомеопатии, включая производство и продажи, занято около 10 000 человек, главным образом в Германии, Франции, Италии и Испании, где расположены крупные компании. На пять крупнейших компаний приходится около 70% сектора. Аптеки являются основным каналом для продажи гомеопатических препаратов.
Степень применения гомеопатических препаратов варьируется в зависимости от Европейских стран, равно как и степень, в которой гомеопатия включена в системы общественного здравоохранения и национальное медицинское страхование. Гомеопатия является по крайней мере частично возмещаемой социальном обеспечением или страхованием, например, в Бельгии и Франции. Использование данных, полученных из социальных опросов, может зависеть от используемой методологии, а также от респондента, имеющего представление, что такое гомеопатический продукт. Последние данные социального опроса5 жителей ЕС показывают, что относительная доля населения, использовавшая гомеопатию (в предыдущие 12 месяцев) варьируется от 1% (например, Великобритания, Дания, Ирландия, Норвегия, Польша и Швеция), до 2–4% (например, Чешская Республика, Эстония, Испания, Финляндия, Венгрия, Португалия, Словения и Нидерланды), до 7–10% (например, Бельгия, Литва и Швейцария) и до 11–13% (Австрия, Франция и Германия). Обзор ЕКГАЛП 2015 также показывает, что спрос на гомеопатические препараты (с точки зрения продаж скорректированного ВВП на душу населения) был самым высоким во Франции и Германии, а затем в Болгарии, Италии, Литве, Австрии и Бельгии. Недавний рост индустрии был высоким (но в некоторых случаях с низкой начальной точки) в Болгарии, Чешской Республике, Ирландии, Румынии и Словакии. По данным ЕКГАЛП, относительное количество назначенных гомеопатических препаратов (по сравнению с населением) является высоким в Словакии, Румынии, Болгарии и Чешской Республике.
2.2.Нормативные положения
Обширное описание правовых и нормативных положений, правительственного надзора и порядка возмещения затрат для гомеопатии в ЕС и других европейских странах предлагается Норвежским Национальным Исследовательским Центром по Комплементарной и Альтернативной Медицине6.
Законодательство о применении гомеопатии для человека определяется Директивой 2001/83/ЕС с внесенными поправками в Директиве 2004/27. Эта Директива определяет гомеопатический медицинский продукт7 и требует от государств-членов обеспечить возможность регистрации таких товаров без доказательства терапевтической эффективности при условии, что применяется значительная степень разведения исходного сырья для гарантии безопасности продукта (по крайней мере 1 в 10 000). Регистрация гомеопатических препаратов проводится посредством взаимного признания и децентрализованных процедур, которые относятся к Национальному Компетентному Органу (совместно с Европейским Агентством Лекарственных Средств, которое предоставляет секретариат для координации группы). Европейское Агентство Лекарственных Средств организовало семинар в 2006 году, чтобы собрать вместе различных практикующих врачей-гомеопатов и услышать их мнение о реформировании системы8.
5 Основываясь на данных 2014 Европейского Социального Опроса (http://www.europeansocialsurvey.org) и было рассмотрено (февраль 2016) на http://www.natcen.ac.uk/blog/when-i-get-that-feeling-i-want-spiritual-healing-alternative-medicine-use-in-europe.
6 http://nafkam-camregulation.uit.no/therapies/homeopathy/.
7 Статья 1 в 2004/27: Гомеопатический медицинский продукт определяется как медицинский продукт, приготовленный из гомеопатического сырья в соответствии с процедурой гомеопатического производства.
8 Отчет семинара Европейского Агентства Лекарственных Средств (EMEA) по гомеопатическим лекарственным средствам, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Report/2009/11/WC500012237.pdf.
Национальные Компетентные Органы участвуют в сети Глав Учреждений по Лекарственным Средствам, и эта сеть имеет Рабочую Группу по Гомеопатическим Лекарственным Средствам (РГГЛС) (HMPWG)9 с компетенцией, включающей в себя обмен нормативно-правовой и научной экспертизой и выпуск руководства по оценке.
В ответ на Директиву ЕС государства-члены ввели различные схемы регулирования. В целом, существует две возможные процедуры для регистрации гомеопатических продуктов:
• Упрощенная схема регистрации — если разведение достаточно, чтобы гарантировать безопасность; при этом не допускаются конкретные показания к применению;
• Схема национальных правил — представление данных о качестве и безопасности позволяют указать конкретные показания к применению (незначительные симптомы и состояния, которые не требуют наблюдения врача), в случае использования традиционных условий гомеопатии.
В то же время, во многих государствах-членах после выхода продукта на рынок контроль за его продвижением и использованием может быть относительно невелик.
2.3.Предыдущие работы академий и других организаций
Шведская Королевская Академия
В 2015 году, Шведская Королевская Академия Наук (KVA) сделала критическое заявление в ответ на доклад Шведского Учреждения Медицинских Продуктов о том, что включение антропософских и гомеопатических товаров может быть включено в Директиву Швеции о лекарственных продуктах. Шведская Королевская Академия Наук сообщила, что этот шаг будет противоречить несколько основополагающим принципам доказательной медицины и лекарственным препаратам. В частности, Шведская Королевская Академия Наук выступает против использования термина «лекарственное средство» для веществ, которым не хватает научно задокументированных эффектов, отметив, что нет никаких научных обоснований для клинических эффектов гомеопатических препаратов, и что высокое разведение исключает эффекты любых известных механизмов. Если какой-либо продукт имел бы эффекты, оправдывающие его использование для лечения болезни, этот продукт следовало бы оценить по тем же стандартам, как другие лекарственные препараты-кандидаты.
Недавно Шведское Министерство здравоохранения объявило, что традиционное исключение для антропософских гомеопатических препаратов (разрешающее указывать показания к применению без существенных доказательств эффективности) будет продлено только на 2 года. После дальнейшего трехлетнего переходного этапа такие антропософские продукты, будут регистрироваться в таком же порядке, как и другие гомеопатические препараты.
Венгрия
В кратком заявлении в 2015 году, Секция Медицинских Наук Венгерской Академии Наук выразила поддержку работе Шведской Королевской Академии Наук и пришла к выводу, что гомеопатические препараты должны следовать таким же строгим научным стандартам, как и «нормальные» препараты10.
Великобритания
В 1999 году, Королевское Общество по запросу Палаты Лордов Великобритании представило отзыв, критикующий комплементарную и альтернативную медицину (КАМ), включая гомеопатию11, отмечающий важность тщательной оценки эффективности и безопасности, а также поддерживающий ценности и методы доказательной науки: то есть, требующий доказательную базу от клинических исследований. Когда Агентство регулирования лекарств Великобритании представило схему Национальных правил в 2006 году, Королевским Обществом совместно с Академией медицинских наук была выражена критика на том основании, что заявления об эффективности должны всегда основываться на строгих и объективных доказательствах. Всеобъемлющая оценка, выполненная по запросу Парламента Великобритании (Палата Общин, 2010) также пришла к выводу, что доказательство эффективности гомеопатических продуктов было слабым и научно недостоверным и что «на наш взгляд, систематические обзоры и мета анализ убедительно продемонстрировали, что гомеопатические препараты являются ничем лучше, чем плацебо.» Этот парламентский комитет также отметил, что Регулирующим Органом Лекарственных Средств Великобритании к гомеопатическим препаратам должен применяться строгий контроль безопасности, качества и эффективности, который проводится перед тем, как лекарства могут быть использованы пациентами. Правительство Соединенного Королевства настоятельно предлагало прекратить государственное финансирования и лицензирование гомеопатии.
Австралийский Национальный Орган Здравоохранения и Совет Медицинских Исследований
Всеобъемлющая оценка доказательств (NHMRC, 2015)12 выполненная Австралийским Национальным Органом Здравоохранения и Совета Медицинских Исследований проанализировала 57 систематических обзоров о 68 патологических состояниях. Эти состояния включали ревматоидный артрит, лучевой дерматит, стоматит из-за химиотерапии, ВИЧ, астму, тревогу, депрессии, синдром дефицита внимания с гиперактивностью у детей, малярию и инсульт, хотя утверждения для этих последних показаний и других были основаны на только одном исследовании.
9 www.hma.eu/380.html.
10 http://goo.gl/WMnxjC.
11 https://royalsociety.org/~/media/Royal_Society_content/policy/publications/1999/10080.pdf.
12 Также обсуждалось P Glasziou, который возглавил Рабочую партию, 16 февраля 2016, на www.blogs.bmj.com/bmj/2016/02/16/paul-glaszioustill-no-evidence-for-homeopathy.
Австралийский обзор сделал вывод, что нет известных заболеваний, для которых есть достоверные доказательства того, что гомеопатия является эффективной и сообщил, что «не следует использовать гомеопатию для лечения заболеваний, которые являются хроническими, серьезными или могут стать серьезными».
3.Ключевые вопросы по оценке и предоставлению доказательств
При рассмотрении выводов из инициатив, описанных в предыдущей главе и, учитывая имеющиеся доказательства из других рецензируемых источников, Рабочая группа определила ряд ключевых вопросов для формирования рекомендаций для Научного Консультативного Совета Европейских Академий.
3.1.Научная недостоверность заявлений
Многие гомеопатические препараты готовятся из веществ, которые были разбавлены так много раз, что ничего из оригинального вещества не остается. Некоторые практикующие гомеопаты считают, что в результате процесса смешивания исходное вещество оставляет «отпечаток» себя на воде.
Обоснование механизма действий должно быть и научно правдоподобным и наглядным, но обоснования гомеопатии не выполнили эти критерии (Палата Общин, 2010; Grimes, 2012). В целом, утверждения гомеопатии противоречат огромному объему доказательств взаимосвязи доза-ответ в медицине и давно установленному объяснению этого с точки зрения взаимодействия лекарство-рецептор (смотри, например, Tallarida and Jacob, 1979), что является центральным принципом в фармакологии, обоснованным в недавних исследованиях. Научное обоснование отсутствует для всех различных заявленных в гомеопатии механизмов, например, витализм, электромагнитные сигналы и память воды (Grimes, 2012).
В частности, как обсуждалось Рабочей группой, подробный научный анализ влияния растворенных веществ на структуры и динамику воды опроверг гомеопатические заявления, что вода сохраняет память еще долго после того как последняя молекула гомеопатического вещества была удалена путем последовательного разведения. Влияние растворенных веществ на воду коротко-действенное (в условиях нанометров, 10−9 метров), не выходит за рамки их непосредственного слоя гидратации и не демонстрирует любые долгосрочные (в наносекундах, 10−9 секунд или даже меньше) совместные эффекты: выводы теоретических научных исследований соответствуют результатам спектроскопических измерений и подчеркивают несостоятельность идей о долгосрочных молекулярных последовательностях в пространстве и времени (Anick, 2004; Cowan, 2005; Texeira, 2007; Jungwirth, 2011; Stirnemann et al. 2013). Таким образом, гомеопатическое предположение, что эффективность может быть объяснена долгосрочной памятью воды, было опровергнуто как научно необоснованное и недостоверное (Texeira, 2007; Jungwirth, 2011).
3.2.Клиническая эффективность и плацебо-эффект
Выводы авторитетных органов, рассматриваются в разделе 2, и подтверждаются выводами других крупных обзоров. К ним относятся следующие:
1. Обстоятельный литературный анализ по сопоставлению 110 испытаний гомеопатии и 110 испытаний традиционной медицины, изучая вопросы случайных вариаций, систематических ошибок и эффекта плацебо (Shang et al. 2005), показал возможность сопоставления клинических эффектов гомеопатии с эффектом плацебо.
2. Оценка пяти больших мета-анализов по гомеопатии, включая Shang et al. (2005), заключила, что все они сделали одинаковый вывод (Goldacre, 2007). После исключения методологически недостоверных испытаний и с учетом систематических ошибок, и вероятности рандомных статистических вариаций, эта оценка подтвердила, что гомеопатия не производит никакого статистически значимого эффекта, лучшего, чем плацебо.
3. Продолжение работы Кохрановских обзоров также особенно важно, поскольку их систематическая оценка характеризуются строгими рецензированными протоколами, стандартизированной оценкой процедур и прозрачностью данных анализа. Кохрановский обзор лечения гомеопатией включает в себя препараты для лечения астмы, деменции, стимуляции родов, СДВГ, синдром раздраженного кишечника и гриппа. Для каждого из этих показаний обзор пришел к выводу, что нет или недостаточно доказательств для достоверной оценки возможного воздействия гомеопатии13.
13 http://www.cochrane.org/search/site/homeopathy.
Обсуждения Рабочей группы подчеркнули, что воспринимающийся пациентом терапевтический эффект от гомеопатических препаратов, будет обусловлен эффектом плацебо. В дополнение к плацебо-эффекту, такие явления, как естественный ход развития болезни и регрессия к среднему значению, могут способствовать общему впечатлению, что гомеопатия полезна. В любом случае, поднимаются вопросы об обоснованном согласии пациента, в случаях, когда практикующий врач использует продукты, известные своей биологической неэффективностью. Кроме того, Рабочая группа подчеркнула, что польза любого плацебо-эффекта может быть компенсирована значительным вредом при использовании гомеопатии. Использование гомеопатических продуктов пациентом может задержать поиск более уместного, доказанного медицинского обслуживания: примеры причинённого вреда обсуждаются в источниках, цитируемых ранее (Палата Общин 2010; ПКЕВ (см. сноску 2)). Этот ущерб может усугубляться стандартным доводом при продвижении применения гомеопатии, который порочит классическую медицину (Goldacre, 2007). Ущерб также нарастает вследствие недопонимания общественностью природы и значения научных обоснований в процессе принятия решений.
Как отмечено в разделе 2, некоторые государства-члены допускают материальное возмещение использования гомеопатических препаратов в системах здравоохранения. Рабочая группа сообщила, что в отсутствие убедительных доказательств эффективности, списки возмещаемых препаратов должны быть пересмотрены — это стандартный инструмент политики в области лекарственных средств в периоды жесткой экономии (Vogel et al. 2016), и это безусловно должно распространятся на гомеопатические препараты.
В рамках данного документа невозможно сделать полноценный литературный обзор, обсуждающий эффективность гомеопатии, однако контекстные заявления были обсуждены в дискуссии, опубликованной в British Medical Journal (Fisher и Ernst, 2015). Мы предоставляем во вставке 2 список различных источников, поддержавших или поощривших утверждения гомеопатии и могущих обеспечить доступ к их собственным исследованиям.
|
Вставка 2 Некоторые источники информации по заявлениям гомеопатии
Среди заинтересованных групп есть те, кто изучает, производит, поддерживает или продвигает гомеопатию:
AESGP: Association of the European Self-Medication Industry, www.aesgp.eu
ECHAMP: European Coalition of Homeopathic and Anthroposophic Medical Products, www.echamp.eu
CAMDOC: Alliance of ECH, ECPM and others, www.camdoc.eu
ECCH: European Central Council of Homeopaths, www.homeopathy-ecch.eu
ECH: European Committee for Homeopathy, www.homeopathyeurope.org
ECPM: European Council of doctors for Plurality in Medicine, www.ecpm-europe.ch
EFCAM: European Forum for Complementary and Alternative Medicine, www.efcam.eu
EFHPA: European Federation of Homeopathic Patients’ Associations, www.efhpa.com/cms
EFPAM European Federation of Patients’ Associations for Anthroposophic Medicine, www.efpam.eu
EUROCAM: Network of European organisations representing CAM patients, professionals and others,
www.cam-europe.eu
HRI: Homeopathy Research Institute, www.hri-research.org
IAAP: International Association of Anthroposophic Pharmacists, www.iaap.org.uk
ISCMR: International Society for Complementary Medicine Research, www.iscmr.org
IVAA, International Federation of Anthroposophic Medical Associations, www.ivaa.info
WHAO: World Homeopathy Awareness Organization, www.worldhomeopathy.org
|
3.3.Контроль качества и безопасности
Хотя обычно предполагается, что гомеопатический препарат разбавляется до степени, где не должно быть сомнений в безопасности, этого может не произойти на практике. Например, в недавних исследованиях Американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), были выявлены и опубликованы сведения о тяжелых побочных эффектах, включая младенческую смертность, гомеопатических препаратов для прорезывания зубов (Abbasi, 2017). Токсичность была связана с различными уровнями сырья (белладонны) в продукте. Эти и другие доказательства США (Abbasi, 2017), поднимают важные вопросы нормативного надзора для обеспечения контроля качества продукции, оценки безопасности и предоставлению пациенту информации о гомеопатической продукции.
3.4.Ветеринарное применение
Использование гомеопатических препаратов в ветеринарии также является спорным, и недавнее внедрение в ЕС нижеописанных правил может повредить научно обоснованным методам ведения сельского хозяйства. Постановление Европейской комиссии ЕС № 889/200814 устанавливает подробные правила для производства и маркировки органических продуктов. Статья 24 данного постановления указывает, что фермерам, выращивающим органическую продукцию, следует предпочитать использование гомеопатических продуктов вместо антибиотиков и других научно обоснованных ветеринарных препаратов. Хотя антибиотик и может использоваться впоследствии, если гомеопатическое лекарство неэффективно, данное промедление несет в себе потенциальный ущерб для скота и риск распространения инфекции на других животных.
Недавний обширный систематический обзор научной литературы по гомеопатии в сельском хозяйстве считает (Doehring and Sundrum, 2016), что такие средства могут заменить использование антибиотиков для лечения инфекционных заболеваний или стимулирования роста (антибиотики в настоящее время запрещены для стимулирования роста скота в ЕС). Этот обзор отметил, что итоги некоторых исследований были в пользу гомеопатии, однако имелась большая разнородность в условиях проведения исследований и качестве научных испытаний.
14 https://ec.europa.eu/agriculture/organic/eu-policy/eu-legislation_eu
В результатах исследований, поддерживающих гомеопатию, не хватало воспроизводимости и систематического обзора, а также было сделано заключение, что «В рамках исследования установлено, что использование одного и того же средства, введенного одним видам со сравнимыми медицинскими состояниями, никогда не повторялось» и «замена или сокращение антибиотиков гомеопатией в настоящее время не может быть рекомендована, если только доказательства эффективности не воспроизводимы рандомизированными клиническими испытаниями и проверены в условиях различных ферм»15
Таким образом, в то время как Научный Консультативный Совет Европейских Академий признает стратегическое значение попыток уменьшить использование антибиотиков у животных в рамках более широких усилий для управления проблемой антибиотикорезистентности у больных (EASAC and FEAM, 2016), использование ненаучных альтернатив не рекомендуется. Не следует поощрять распространение необоснованного применения гомеопатии как в человеческой, так и в ветеринарной медицине.
3.5.Требования к маркировке и маркетингу
Как подчеркнула Палата общин Великобритании (2010), неполная маркировка ведет к сомнениям в легитимности гомеопатических препаратов. Проблема усугубляется, потому что, хотя правила маркировки ЕС обычно требуют, чтобы все расфасованные продукты содержали перечень ингредиентов и их количества, для гомеопатических препаратов, которые маркируются научным (латинским) наименованием сырья и степенью разведения, делается исключение. Маловероятно, что потребитель понимает, что в готовом препарате фармацевтической субстанции или нет, или её имеется лишь незначительное количество (Hansson, 2013).
Законодательство ЕС предусматривает права защиты потребителей, определяя стандарты для рекламы на научно обоснованных заявлениях. Директива ЕС 2005/29/EC о Недобросовестной коммерческой практике запрещает маркетинг, вводящий в заблуждение, но, что касается заявлений, связанных со здоровьем, Директива отмечает, что такие заявления могли бы уже быть рассмотрены на уровне Европейской Комиссии другим особым законодательством, например, на лекарственные средства. Государства-члены ЕС интерпретируют намерение ЕС контролировать вводящие в заблуждение заявления более или менее строго. Например, в 2016 году, Орган по стандартизации рекламы Великобритании объявил о том, что он не увидел достоверных доказательств того, что гомеопатия работает. Орган по стандартизации рекламы сообщил, что «практикующим врачам следует избегать прямых или подразумеваемых утверждений, что гомеопатией можно лечить заболевания.»16
Также в конце 2016 года, Федеральной торговой комиссией США (FTC) было объявлено о новой Правоприменительной политике в отношении утверждений, распространяющуюся на маркетинг безрецептурных гомеопатических препаратов17. Данная политика объясняет, что FTC примет стандартные меры относительно заявлений об эффективности и безопасности для гомеопатических продуктов, равно как и для других продуктов, сделавших такие заявления. То есть, компании должны иметь качественные и достоверные научные обоснования для заявлений, связанных со здоровьем. Однако, для подавляющего большинства гомеопатических препаратов, данная политика предусматривает, что «эффективность основывается исключительно на традиционных гомеопатических теориях и не существует достоверных исследований с использованием современных научных методов, демонстрирующих эффективность продукта. Таким образом, маркетинговые заявления этих продуктов являются, скорее всего, заблуждением и нарушением закона FTC.» Это является важным международным событием, хотя есть еще возможности для федеральных агентств США – включая FDA – улучшить согласование их подходов к регулированию гомеопатических препаратов и, в частности, пересмотреть статус безрецептурных препаратов, которые не отвечают стандартам доказательной медицины, применяемым к обычным лекарственным препаратам ((Podolsky and Kesselheim, 2016)18
15 В сопроводительном пресс-релизе обобщается заключение «Недостаточно доказательств в пользу использования гомеопатии у животных, производящих продукты питания, в качестве способа профилактики или лечения инфекционных заболеваний» См. www.bmj.com/company/wp-content/uploads/2016/12/ vet-record-homeopathy-livestock.pdf. Систематический обзор также был детально обсужден группой экспертов (декабрь 2016) www. sciencemediacentre.org/expert-reaction-to-literature-review-on-efficacy-of-homeopathy-in-livestock.
16 «Рекламные стандарты для гомеопатии», 29 сентября 2016, www.asa.org.uk/news/advertising-standards-for-homeopathy.html.
17 FTC Пресс-релиз 15 ноября 2016 «FTC вводит Правоприменительную политику в отношении утверждений, распространяющуюся на маркетинг безрецептурных гомеопатических препаратов». www.ftc.gov/news-events/press-releases/2016/11/ftc-issues-enforcement-policy-statement-regarding-marketing. Текст www.ftc.gov/policy/federal-register-notices/federal-trade-commission-enforcement-policy-statement-marketing.
18 Для дальнейшей информации как FDA регулирует гомеопатические препараты см. National Centre for Complementary and Integrative Health, https://nccih.nih.gov/health/homeopathy.
3.6.Общественное участие
Сохраняющаяся популярность гомеопатических продуктов во всем мире может быть воспринята как вызывающий сожаление факт, что научное обоснование не всегда имеет отношение к лицам, определяющим политику, или же не понято общественностью в целом. Поэтому, оценка влияния на нынешнюю ситуацию Научного Консультативного Совета Европейских Академий и других организаций, напоминающих, что гомеопатические препараты и практики не имеют доказательства эффективности – могла бы дать лишь ограниченные основания для оптимизма.
Однако, недавнее сокращение использования гомеопатии в органах здравоохранения некоторых государств-членов (например, Великобритании (Samarasekera, 2007)) может быть истолковано как постепенный ответ общества и профессиональных врачей на нарастающие сообщения об отсутствии доказательств эффективности. Недавнее исследование (Crawford, 2016) в Британском Гомеопатическом Госпитале в Глазго пришло к выводу, что сторонники гомеопатии были безуспешны в поддержке и в восстановлении моральной легитимности гомеопатии и предполагает, что на пути к открытой и прозрачной подотчетности за использование ограниченных государственных ресурсов для максимального здоровья и благополучия общества происходит обнадеживающее развитие.
Рабочая группа подчеркнула, что еще многое предстоит сделать для информирования участия общественности. Например, было отмечено, что общественная поддержка гомеопатии возможна, отчасти, потому, что ее часто путают с натуральными продуктами, например, с растительными препаратами; хотя многие растительные лекарства не подтверждены (с точки зрения доказательной медицины – прим. ред.), эффект некоторых из них может быть объяснен научно, в отличие от гомеопатии (Samarasekera, 2007).
Среди основных групп, которые формируют общественное мнение - журналисты, и было показано, что отношение журналистов к гомеопатии влияет на их публикации (Arendt, 2016). Таким образом, взаимодействие с журналистами в их функции как «защитников» научных знаний, является критической задачей в содействии более широкому распространению научно обоснованных данных (Arendt, 2016). Академии наук обязаны способствовать дискуссии.
4.Выводы и рекомендации
Подход к оценке в медицине должен быть единым. Научный Консультативный Совет Европейских Академий соглашается, что «не может быть двух видов медицины: традиционной и альтернативной. Есть только надлежащим образом проверенная медицина, и нет...' (Angell and Kassirer, 1998). Как отмечалось в разделе 1, цель настоящего Заявления заключается в изучении вопросов, связанных с принятием научных стандартов доказательной медицины, как для гомеопатии, так и для других лекарственных средств. Уровень представленных доказательств всегда должен соответствовать требованиям. Академии во всем мире заинтересованы в изучении вопросов широкого круга подходов в медицине и подчеркивают общую необходимость создания достоверных научных обоснований.19
Основываясь на обсуждении Рабочей группой пунктов, представленных в предыдущих разделах настоящего Заявления, НКСЕА делает следующие выводы.
• Любые заявления об эффективности гомеопатических препаратов в клинической практике можно объяснить эффектом плацебо или ненадлежащим дизайном исследований, рандомными вариациями, регрессиями к среднему значению, систематической ошибкой. Среди них лэффект плацебо может иметь значение для пациента, но нет известных заболеваний, для которых есть достоверные, воспроизводимые доказательства того, что гомеопатия является более эффективной, чем эффект плацебо.
• Гомеопатия вызывает вопросы, касающиеся информированного согласия пациента, если практикующий врач рекомендует продукты, которые известны своей биологической неэффективностью.
• Существуют потенциальные проблемы безопасности гомеопатических препаратов из-за плохо контролируемых методов производства и это требует больше внимания к вопросам контроля качества и оценки неблагоприятных последствий.
• Научные заявления гомеопатии недостоверны и несовместимы с установившейся концепцией химии и физики. В частности, эффекты памяти воды слишком короткодействующие и переходные (происходят в пределах диапазона нанометр и наносекунда) для учета любых заявлений об эффективности.
• Продвижение и использование гомеопатических препаратов несет значительный ущерб. Во-первых, путем задержек пациента в поиске соответствующей, на основе доказательств, медицинской помощи или, еще хуже, сдерживания пациента делать это. Во-вторых, это в целом подрывает доверие пациентов и общественности в природу и значение научных обоснований для принятия решений в области здравоохранения и других социальных приоритетов.
• Аналогично, в отсутствие достоверных доказательств для гомеопатических препаратов в ветеринарии, является ошибочным требовать от фермеров, выращивающих органическую продукцию, предпочтительно использовать эти продукты для профилактики или лечения, для которого нет очевидной эффективности и установленного способа действия.
19 Например, the The InterAcademy Medical Panel symposium в 2015 «Изучая традиционную медицину», http://www.iamp-online.org/ content/exploring-traditional-medicine.
НКСЕА рекомендует следующее.
• Следует разработать последовательное нормативное требование для заявлений в отношении эффективности, безопасности и качества всех лекарственных средств, которые должны основываться на объективных и поддающихся проверке доказательствах, соответствующих сделанным заявлениям. Необходимость достоверных данных относится к продуктам и для человеческой, и для ветеринарной медицины. В отсутствие таких достоверных и поддающихся проверке доказательств продукт не должен быть одобрен Национальными Регуляторными Органами.
• Бюджет общественного здравоохранения находятся под все большим давлением. Государственным системам здравоохранения, базирующихся на научных обоснованиях, не следует предлагать возмещения для гомеопатических продуктов и услуг, если только путем тщательного тестирования не продемонстрирована их эффективность и безопасность.
• Состав гомеопатических препаратов должен обозначаться аналогично другим медицинским продуктам, доступным в аптеке (безрецептурным) или в другом месте. То есть, имеющаяся исключительная маркировка, разрешенная для гомеопатических препаратов, должна быть заменена на простое описание ингредиентов и их количества в составе.
• Реклама и маркетинг гомеопатических продуктов и услуг должны регулироваться, быть точными и четкими: заявления об эффективности и безопасности нельзя указывать без очевидных и воспроизводимых доказательств.
Наши рекомендации по тестированию, регулированию, маркировке и продвижению имеют существенные последствия для Европейской Комиссии: в частности, для DG Sante (человека и ветеринарной медицины), Европейского агентства лекарственных средств и DG Justice и Consumers. Существуют также серьезные последствия для регулирующих органов государств-членов. Кроме того, существуют значительные сложности при обучении пациентов, в диалоге, и общественном участии. Наша окончательная рекомендация для членов академий НКСЕА: они должны рассмотреть, как они теперь могут облегчить дальнейшие обсуждение и действовать по вопросам, представленным в настоящем заявлении.
Приложение 1 Рабочая Группа НКСЕА
Это заявление было подготовлено после консультаций с Рабочей группой экспертов, выступающих как частные лица; кандидатуры выдвинуты академиями-членами НКСЕА:
Volker ter Meulen (Председатель, Германия)
Jean-Francois Bach (Франция)
Helmut Denk (Австрия)
Georg Ertl (Германия)
George Griffin (Великобритания)
Kristian Gundersen (Норвегия)
Pavel Jungwirth (Чехия)
Dan Larhammar (Швеция)
Vecsei Laszlo (Венгрия)
Alberto Mantovani (Италия)
Jos van der Meer (Нидерланды)
Robin Fears (секретариат, Великобритания)
Цель этого проекта была обсуждена на предварительной встрече между НКСЕА и Шведской Королевской Академией Наук в сентябре 2015 (Стокгольм, Швеция) с дальнейшим их обсуждением на заседаниях Совета в Смоленице, Словакия (Ноябрь 2015 г.) и Осло, Норвегия (Май 2016).
Рабочая группа была сформирована осенью 2016 года и встретилась в январе 2017 года (Берлин, Германия).
Результаты работы Рабочей группы были проверены независимыми экспертами, назначенными членами НКСЕА.
НКСЕА благодарит членов Рабочей группы за их понимание, приверженность и поддержку, а также членов НКСЕА Руководящей группы по биологии и экспертов-рецензентов за свои советы и рекомендации.
Ссылки
Abbasi J (2017). Amid reports of infant deaths, FTC cracks
down on homeopathy while FDA investigates. Journal of the
American Medical Association 317, 793–795
Angell M and Kassirer KJ (1998). Alternative medicine – the
risks of untested and unregulated remedies. New England
Journal of Medicine 339, 839–841
Anick DJ (2004). High sensitivity 1H-NMR spectroscopy of
homeopathic remedies made in water. BMC Complementary
and Alternative Medicine 4, 15
Arendt F (2016). Journalists’ attitudes towards homeopathy:
survey data from Germany. Focus on Alternative and
Complementary Therapies 21, 17–21
Aronson JK (2007). Concentration-effect and dose-response
in clinical pharmacology. British Journal of Clinical
Pharmacology 63, 255–257
Cowan ML et al. (2005). Ultrafast memory loss and energy
redistribution in the hydrogen bond network of liquid H2O.
Nature 434, 199–202
Crawford L (2016). Moral legitimacy: the struggle of
homeopathy in the NHS. Bioethics 30, 85–95
Doehring C and Sundrum A (2016). Efficacy of homeopathy
in livestock according to peer-reviewed publications.
Veterinary Record 179, 628
EASAC and FEAM (2016). Joint statement from the
presidents on antimicrobial resistance. On www.easac.eu/
home/EASAC-news/detail-view/article/easac-and-fe.html
Fisher P and Ernst E (2015). Should doctors recommend
homeopathy? British Medical Journal 351, 14–15
Goldacre B (2007). Benefits and risks of homeopathy. Lancet
370, 1672–1673
Grimes DR (2012). Proposed mechanisms for homeopathy
are physically impossible. Focus on Alternative and
Complementary Therapies 17, 149–155
Hansson SO (2013). Homeopathy and consumers’ right to
know. Journal of Internal Medicine 274, 493
House of Commons (2010). Evidence check 2. Homeopathy.
UK Parliamentary Science and Technology Committee. On
https://www.publications.parliament.uk/pa/cm200910/
cmselect/cmsctech/45/45.pdf
Jungwirth P (2011). Physical chemistry: water’s wafer-thin
surface. Nature 474, 168–169
KVA (2015). Comments on report from Swedish Medical
Products Agency (MPA) on homeopathic products. On http://
www.kva.se/en/News/2015/remissvar-om-homeopatiskalakemedel
NHMRC (2015). Statement on homeopathy. On https://
www.nhmrc.gov.au/_files_nhmrc/publications/attachments/
cam02_nhmrc_statement_homeopathy.pdf
Nissen N et al. (2013). Public health ethics for
complementary and alternative medicine. European Journal
of Integrative Medicine 5, 62–67
Podolsky SH and Kesselheim AS (2016). Regulating
homeopathic products – a century of dilute interest.
New England Journal of Medicine 374, 201–203
Samarasekera U (2007). Pressure grows against homeopathy
in the UK. Lancet 370, 1677–1678
Shang A, et al. (2005). Are the clinical effects of
homoeopathy placebo effects? Comparative study of
placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy.
Lancet 366, 726–732
Smith K, Colquhoun D, Ernst E and Sampson W (editors)
(2016). Special issue ‘Complementary and alternative medicine
(CAM): ethical and policy issues.’ Bioethics 30, 59–138
Stirnemann G, Wernersson E, Jungwirth P and Laage D
(2013). Mechanisms of acceleration and retardation of water
dynamics by ions. Journal of the American Chemical Society
135, 11824–11831
Tallarida RJ and Jacob LS (1979). The Dose–Response
Relation in Pharmacology. Springer-Verlag
Texeira J (2007). Can water possibly have a memory? A
sceptical view. Homeopathy 96, 158–162
TMR (2016). Homeopathic products market – global
industry analysis, size, share, growth, trends and
forecast 2016-2024. On http://www.transparencymarketresearch.com
Vogel S, Zimmermann N and de Joncheere K (2016). Policy
interventions related to medicines: survey of measures taken
in European countries during 2010-2015. Health Policy 120,
1363–1377
Оригинальный документ содержится на сайте EASAC
